Cour d'appel, 3e chambre, 14 avril 2016, n° 15/08232

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COUR D'APPEL DE VERSAILLES Code nac : 61B 3e chambre ARRET N° CONTRADICTOIRE DU 14 AVRIL 2016 R.G. N° 15/08232 AFFAIRE : SAS LES LABORATOIRES SERVIER C/ [H] [T] ... Décision déférée à la cour : Jugement rendu le 22 Octobre 2015 par le Tribunal de Grande Instance de NANTERRE N° chambre : 02 N° RG : 13/06176 Expéditions exécutoires Expéditions Copies délivrées le : à : Me Christophe DEBRAY Me Philippe CHATEAUNEUF Me Jean-michel HOCQUARD de la SCP HOCQUARD ET ASSOCIES REPUBLIQUE FRANCAISE AU NOM DU PEUPLE FRANCAIS LE QUATORZE AVRIL DEUX MILLE SEIZE, La cour d'appel de Versailles, a rendu l'arrêt suivant dans l'affaire entre : SAS LES LABORATOIRES SERVIER RCS 085 480 796 [Adresse 3] [Localité 3] agissant poursuites et diligences de ses représentants légaux domiciliés en cette qualité audit siège Représentant : Me Christophe DEBRAY, Postulant, avocat au barreau de VERSAILLES, vestiaire : 627 - N° du dossier 15481 Représentant : Me Nathalie CARRERE du Cabinet PONS & CARRERE, Plaidant, avocat au barreau de PARIS APPELANTE **************** 1/ Madame [H] [T] née le [Date naissance 1] 1948 à [Localité 4] (ESPAGNE) de nationalité Française [Adresse 1] [Localité 2] Représentant : Me Philippe CHATEAUNEUF, Postulant, avocat au barreau de VERSAILLES, vestiaire : 643 - N° du dossier 20150123 Représentant : Me VERDIER, Plaidant, avocat au barreau d'ORLEANS INTIMEE 2/ CPAM DU TARN [Adresse 2] [Localité 1] prise en la personne de ses représentants légaux domiciliés en cette qualité audit siège Représentant : Me Jean-Michel HOCQUARD de la SCP HOCQUARD ET ASSOCIES, Postulant et Plaidant, avocat au barreau de PARIS, vestiaire : P0087 - N° du dossier 320481 INTIMEE **************** Composition de la cour : L'affaire a été débattue à l'audience publique du 03 Mars 2016, Madame Véronique BOISSELET, Président, ayant été entendu en son rapport, devant la cour composée de : Madame Véronique BOISSELET, Président, Madame Françoise BAZET, Conseiller, Madame Caroline DERNIAUX, Conseiller, qui en ont délibéré, Greffier en pré-affectation, lors des débats : Madame Maguelone PELLETERET ------------- Mme [H] [T] a, dans le cadre du traitement d'une trygliceridémie, absorbé du médiator sur prescription de son médecin généraliste. A réception en décembre 2010 d'un courrier de l'AFSSAPS, elle a fait procéder à une échographie qui a révélé une double valvulopathie. Après expertise judiciaire achevée le 28 juin 2012, elle a, par actes du 14 mai 2013, assigné devant le tribunal de grande instance de Nanterre la société les Laboratoires Servier et la CPAM du Tarn en réparation du préjudice subi. Mme [T] a parallèlement, le 20 août 2014, saisi l'ONIAM d'une demande d'indemnisation. Aucune des parties ne s'explique sur l'issue de cette procédure. Par jugement du 22 octobre 2015, le tribunal de grande instance de Nanterre a : - dit que la responsabilité des Laboratoires Servier était engagée à l'égard de Mme [T] du fait de la défectuosité du Médiator pendant la période d'administration de ce médicament, - condamné les Laboratoires Servier à lui payer, en réparation de ses préjudices corporels, provisions non déduites, les sommes de : souffrances endurées3 000,00 euros déficit fonctionnel temporaire1 350,00 euros déficit fonctionnel permanent5 400,00 euros, - dit que ces sommes porteront intérêts au taux légal à compter du jugement, avec anatocisme, - débouté Mme [T] du surplus de ses demandes indemnitaires, - condamné les Laboratoires Servier à payer à la CPAM du Tarn la somme de 473,48 euros au titre des frais futurs, avec intérêts au taux légal à compter du 17 mars 2014, avec anatocisme, - condamné les Laboratoires Servier à payer au titre de l'article 700 du code de procédure civile les sommes de 10 000 euros à Mme [T] et 1 000 euros à la CPAM du Tarn, ainsi qu'aux dépens. Les Laboratoires Servier en ont relevé appel le 27 novembre 2015, et prient la cour, par dernières écritures du 25 février 2016, de : - surseoir à statuer dans l'attente de l'issue des procédures pénales et de la procédure administrative en cours, subsidiairement, au fond, - débouter Mme [T] de toute ses demandes, et la condamner aux dépens, en ce compris les frais d'expertise, plus subsidiairement, - juger que le dommage n'est imputable au médicament que dans la limite de 30 %, - faire application de ce pourcentage aux sommes allouées à Mme [T] en réparation de ses préjudices, plus subsidiairement encore, - confirmer le jugement sur le montant des indemnisations, - débouter Mme [T] de ses demandes plus amples ou contraires, en tout état de cause, - débouter la CPAM du Tarn de ses demandes, faute pour elle de justifier du montant de sa créance, - fixer à une somme n'excédant pas 3 000 euros le montant de l'indemnité due à Mme [T] en application de l'article 700 du code de procédure civile, - statuer ce que de droit sur les dépens. Par dernières écritures du 2 mars 2016, Mme [T] demande à la cour de : - confirmer le jugement sur la responsabilité de la société Les Laboratoires Servier à son égard du fait de la défectuosité du médiator® pendant la période d'administration du médicament, - ordonner une nouvelle expertise aux frais des Laboratoires Servier confiée à un expert en cardiologie, - condamner les Laboratoires Servier au paiement d'une provision de 50 000 euros, à titre subsidiaire, - condamner les Laboratoires Servier à réparer l'entier préjudice de Mme [T] : - fixer la date de consolidation du dommage au 26 janvier 2012, - fixer comme suit les postes de préjudice : déficit fonctionnel temporaire 1 650,00 euros souffrances endurées 8 000,00 euros déficit fonctionnel permanent aggravé comprenant l'angoisse de développer une maladie évolutive 50 000,00 euros - condamner les Laboratoires Servier à verser à Mme [T] la somme de 8 000 euros pour les frais irrépétibles d'appel, - débouter les Laboratoires Servier de toutes leurs demandes, et notamment leur demande de sursis à statuer, - condamner les Laboratoires Servier aux dépens qui comprendront notamment les frais de consignation d'expertise avec droit de recouvrement direct. Par dernières écritures du 1er février 2016, la CPAM du Tarn demande à la cour de : - confirmer le jugement dont appel en toutes ses dispositions la concernant, à l'exception des chefs de demandes qui suivent : - constater que les Laboratoires Servier sont également redevables de la somme de 157,83 euros au titre de l'indemnité forfaitaire de gestion prévue à l'alinéa 9 de l'article L.376-1 du code de la sécurité sociale et la condamner à la lui payer, ainsi que celle de 1 500 euros sur le fondement de l'article 700 du code de procédure civile, - condamner les Laboratoires Servier au paiement des dépens avec recouvrement direct. L'ordonnance de clôture a été rendue le 3 mars 2016. SUR QUOI, LA COUR La demande de rejet des dernières écritures des Laboratoires Servier, datées du 25 février 2016, formulée par Mme [T], est devenue sans objet, la clôture initialement prononcée le 18 février 2016 ayant été révoquée. Le tribunal a, pour rejeter la demande de sursis à statuer, retenu pour l'essentiel que l'action engagée devant lui ne tendait pas à la réparation du préjudice causé par les infractions soumises à la juridiction pénale, en sorte que le sursis à statuer ne s'imposait pas, et que, d'autre part, les éléments produits par les parties étaient suffisants pour lui permettre de trancher le litige, rappelant que les Laboratoires Servier n'ont jamais soutenu avoir été dans l'impossibilité de produire quelqu'élément que ce soit pour leur défense. Il a également constaté que la nécessité d'une nouvelle expertise n'était pas démontrée compte tenu de la présence aux débats du rapport d'expertise du collège d'experts benfluorex du 17 février 2015. Sur le principe de la responsabilité, il a relevé que la concordance entre les travaux de l'expert judiciaire et ceux du collège d'experts benfluorex, ainsi que l'absence de toute autre cause possible à cette pathologie constituaient des présomptions précises graves et concordantes de l'existence d'un lien direct et certain entre l'administration de Médiator pendant plusieurs années et la valvulopathie aortique observée. Sur le caractère défectueux du Médiator, le tribunal a relevé qu'entre 2006 et 2009, période pendant laquelle il a été administré à Mme [T], ses effets cardio-toxiques liés à la présence de norfenfluramine étaient avérés et que ce médicament n'offrait pas la sécurité à laquelle Mme [T] pouvait légitimement s'attendre compte tenu notamment de l'absence d'information sur la notice d'utilisation quant au risque d'HTAP et de valvulopathie. Le tribunal a enfin écarté tout risque de développement au motif que pendant la période de traitement par Médiator de Mme [T], l'état des connaissances scientifiques ne permettait pas d'ignorer les risques d'HTAP et de valvulopathies, leur seule suspicion obligeant au contraire les Laboratoires Servier à en informer les patients et les professionnels de santé. Les Laboratoires Servier rappellent, au soutien de leur demande de sursis à statuer, que Mme [T] est partie civile dans le cadre de l'instance suivie devant le tribunal correctionnel de Nanterre, ayant donné lieu à un jugement du 31 mai 2013 ordonnant un supplément d'information confié aux juges d'instruction du pôle santé publique saisis d'une instance similaire, et qu'il existe ainsi un risque manifeste de contradiction entre les décisions respectivement rendues par les juridictions pénale et civile, alors surtout qu'ils ne peuvent produire les pièces du dossier pénal qu'ils énumèrent et considèrent indispensables à leur défense. Ils ajoutent que l'appréciation de leur responsabilité est indissociable de celle de l'agence française du médicament, personne publique dont la responsabilité échappe à la compétence de la juridiction civile. Enfin, ils exposent que le tribunal administratif de Paris a, par jugement du 7 août 2014, déclaré l'Etat responsable des conséquences dommageables éventuelles pour Mme [T] de l'administration de Mediator à partir du 7 juillet 1999 et ordonné une expertise, jugement dont il a été formé appel. Au fond, les Laboratoires Servier exposent que l'imputabilité de la pathologie de Mme [T] au Médiator n'est pas établie faute d'éléments sur son état de santé antérieur à la prise de Médiator et en l'absence des caractéristiques habituelles constatées dans les pathologies d'origine médicamenteuses en ce qui concerne la restriction des mouvements valvulaires et le grade supérieur à 1/4 de la fuite valvulaire. Ils contestent toute valeur aux travaux du collège d'experts désigné par l'ONIAM, à raison de leur caractère non contradictoire. Enfin, ils soulignent que, chez Mme [T], le rôle causal d'autres facteurs tels que son âge, une hypertension artérielle ancienne, une hypertrophie ventriculaire gauche notable et une dyslipidémie, ne sont pas écartés. Ils font enfin valoir en dernier lieu que jusqu'à la fin de l'année 2009 les autorités de santé ont considéré que les connaissances scientifiques ne permettaient pas de considérer que le rapport bénéfice risque était défavorable, en sorte qu'ils sont bien fondés à se prévaloir de l'exonération de responsabilité prévue par l'article 1386-11 4° du code civil relatif au risque de développement. Mme [T], qui ne conteste pas être partie civile dans le cadre de l'instance pénale suivie devant le tribunal correctionnel de Nanterre, fait valoir, sur la demande de sursis à statuer, que son action devant la juridiction civile ne constitue pas une demande tendant à la réparation du préjudice causé par une infraction au sens de l'article 4 du code de procédure pénale. Elle rappelle, au fond, que la toxicité des fenfluramines était connue depuis 1995, notamment depuis une étude épidémiologique internationale dite IPPHS, qui a conduit en 1997 au retrait du marché d'autres produits des Laboratoires Servier, l'Isoméride et le Pondéral, et qui aurait justifié de sa part dès cette époque l'arrêt de la commercialisation du Médiator. Elle relève en outre que la mise sous surveillance du Médiator a été effectuée dès 1999 par l'AFSSAPS, qui a invité les Laboratoires Servier à réaliser une étude au long cours sur les métabolites composant le benfluorex, ce que les Laboratoires Servier n'ont fait que dix ans plus tard. Elle rappelle à ce sujet que le laxisme dont a fait preuve l'autorité sanitaire a été jugé fautif par le tribunal administratif de Paris par jugement du 7 août 2014, confirmé par la cour administrative d'appel le 31 juillet 2015. En ce qui concerne l'imputabilité du dommage au Médiator, elle rappelle que les données scientifiques actuelles, telles que rappelées par le rapport du collège d'experts Benfluorex de mars 2015, confirment les conclusions de l'expert judiciaire, selon lesquelles elle est plausible, et observe que la régression des fuites valvulaires observé par le docteur [C] est également en faveur d'une origine médicamenteuse. Elle fonde sa demande d'une nouvelle expertise sur les conclusions du docteur [C], selon lesquelles son état ne peut être considéré comme consolidé, le risque évolutif étant mal connu. SUR QUOI, LA COUR La présente demande est fondée sur les articles 1386-1 et suivants du code civil relative à la responsabilité du fait des produits défectueux. Ainsi que justement rappelé par le tribunal, Mme [T] doit prouver le caractère défectueux du médiator au moment où elle a été traitée par ce médicament, l'imputabilité au défaut présenté par le Médiator du dommage allégué, ainsi que la nature et l'étendue des préjudices ainsi causés. Le Laboratoire Servier peut s'exonérer de sa responsabilité en établissant qu'au moment du traitement les données scientifiques disponibles ne permettaient pas de suspecter le défaut du produit. - Sur la demande de sursis à statuer : Les laboratoires Servier sont visés par deux procédures pénales, l'une devant le tribunal de Nanterre sur citation directe, dans le cadre de laquelle Mme [T] est partie civile, et l'autre sur information ouverte par le ministère public, dans le cadre de laquelle ils ont été mis en examen. Ces procédures visent les délits de tromperie, homicides et blessures involontaires. L'article 4 du code de procédure pénale dispose que : L'action civile en réparation du dommage causé par une infraction peut être exercée devant une juridiction civile, séparément de l'action publique. Toutefois, il est sursis au jugement de cette action tant qu'il n'a pas été prononcé définitivement sur l'action publique lorsque celle-ci a été mise en mouvement. La mise en mouvement de l'action publique n'impose pas la suspension du jugement des autres actions exercées devant la juridiction civile, de quelque nature qu'elles soient, même si la décision à intervenir au pénal est susceptible d'exercer, directement ou indirectement, une influence sur la solution du procès civil. Sur un plan strictement formel, les demandes de Mme [T] sont fondées sur les articles 1386-1 et suivants du code civil, et n'ont pas pour objet de réparer les préjudices nés des infractions objet des poursuites, y compris dans celles dans lesquelles elle s'est constituée partie civile. Sur le plan matériel, une condamnation pour blessures involontaires exige la preuve d'une faute, alors que les dispositions précitées instaurent précisément une responsabilité purement objective, dont la mise en oeuvre n'exige pas une telle preuve. Le sursis à statuer ne peut donc être prononcé en application de l'alinéa 1er de l'article 4 du code de procédure pénale. En ce qui concerne la seule opportunité d'un sursis à statuer, il doit être observé que, si les données scientifiques débattues, à savoir l'imputabilité au Médiator de certaines pathologies cardiaques, sont identiques dans le cadre des instances civiles et pénales, le débat pénal, est sans commune mesure, tant par son ampleur que son objet, avec la réparation d'un préjudice causé à une victime particulière. Ainsi, dans le cas où la présente juridiction surseoirait à statuer sur les demandes de Mme [T] dans l'attente de l'issue des procédures pénales en cours, cette dernière serait exposée, sans véritable nécessité au regard des données de fait et scientifiques d'ores et déjà acquises, et des éléments médicaux recueillis la concernant en particulier, à des délais insupportables assimilables à un véritable déni de justice. Enfin, en ce qui concerne l'impossibilité avancée par le Laboratoire Servier de communiquer en vue de sa défense certaines pièces du dossier pénal longuement énumérées dans ses écritures, il n'est pas précisé en quoi ces pièces seraient pertinentes dans le cadre du débat particulier intéressant Mme [T], et certaines sont des documents publics collectés au cours de l'enquête et que Servier pouvait parfaitement produire. En outre le débat sur les effets néfastes du Médiator apparaît largement dépassé, au regard tant de la loi du 29 juillet 2011 instaurant un mécanisme de réparation amiable et une substitution par l'ONIAM, que de l'attitude publique des Laboratoires Servier, qui ont fait part de leur volonté d'indemniser toutes les victimes. Le jugement sera donc confirmé sur le rejet de la demande de sursis à statuer. - Sur le caractère défectueux du Médiator : Le Médiator, ayant pour indication initiale le traitement des hypertriglycéridémie et diabète de type2, mais étant de fait également prescrit dans un but d'amaigrissement, a été commercialisé par la société Les laboratoires Servier en France à partir de 1976, après autorisation de mise sur le marché (AMM) en 1974. Ce médicament a fait l'objet d'une décision de suspension d'AMM en novembre 2009, puis de retrait en juin 2010, en raison de sa toxicité cardio-vasculaire, caractérisée par un risque d'hypertension artérielle pulmonaire et de valvulopathies, et de son efficacité modeste dans la prise en charge du diabète de type 2. L'AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) a invité en décembre 2010 tous les patients traités par Médiator, recensés par les données des CPAM, à consulter, en raison notamment d'un risque de mauvais fonctionnement des valves cardiaques. Le principe actif du Médiator est le Benfluorex, lequel a pour métabolite la Norfenfluramine, laquelle stimule certains récepteurs de sérotonine, ce qui induit une prolifération de fibroblastes et de collagène, et provoque ainsi des remaniements valvulaires dominés par des aspects de fibrose, avec épaississement et rigidité valvulaire, responsables de régurgitations de type restrictif. Cette donnée scientifique n'est pas remise en cause par le Laboratoire Servier, non plus que le fait que la norfenfluramine crée un risque de valvulopathie. Plusieurs études récentes (Tribouilloy notamment) ont confirmé le rôle du benfluorex dans la survenance de valvulopathies inexpliquées. Il est constant que ce risque n'a jamais été mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, ex-AFSSAPS), et reproduit au dictionnaire Vidal jusqu'au retrait de l'AMM. Le législateur a créé un mécanisme d'indemnisation amiable des personnes traitées par Benfluorex, et les Laboratoires Servier, dans des déclarations publiques, se sont engagés, par la voix d'un de leurs avocats, à indemniser toutes les victimes. Le jugement sera donc confirmé en ce qu'il a retenu que le Médiator est un produit défectueux, comme n'offrant pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, en ce que, d'une part les risques afférents à son utilisation dépassent son intérêt thérapeutique, et, d'autre part, ces mêmes risques n'ont été portés à la connaissance ni des médecins ni des patients. - Sur l'exonération de responsabilité au titre du risque de développement : L'article 1386-11 du code civil dispose que le producteur est responsable de plein droit à moins qu'il ne prouve que l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment où il a mis le produit en circulation n'a pas permis de déceler ce défaut. La connaissance personnelle qu'ont pu avoir, ou non, les Laboratoires Servier du défaut lors de la mise en circulation du médicament administré à Mme [T] est donc indifférente. Il doit seulement être recherché si les données scientifiques disponibles entre 2004 et 2009, période d'exposition de Mme [T], permettaient aux Laboratoires de déceler le défaut. Sur ce point les Laboratoires Servier font valoir que ce n'est que l'addition de tous les éléments recueillis entre 1995 et 2009, qui a permis d'identifier le risque, qui demeurait encore sujet à controverse après 2009. Il doit cependant être relevé que : Les laboratoires Servier savaient, au moins depuis 1993, que le benfluorex se métabolise en norfenfluramine (étude [S] 1993). L'usage du benfluorex dans les préparations magistrales a été interdit en France dès 1995, en tant qu'anorexigène. Deux autres médicaments également produits par les Laboratoires Servier, et contenant ce même métabolite, l'isoméride et le pondéral, médicaments anorexigènes, ont été retirés du marché français en 1997 à la suite de la démonstration, en 1995 (rapport IGAS), d'une augmentation du risque d'hypertension artérielle (HTAP). Aux Etats-Unis cependant, ce retrait a fait suite à la démonstration plus tardive d'une augmentation du risque de valvulopathie, non rapporté auparavant. La présence du métabolite commun avec le benfluorex (la norfenfluramine) ne permettait ainsi pas d'exclure, même à l'époque, que cette molécule, malgré les différences de classe thérapeutique et de mécanisme d'action principal, pût être à l'origine de risques de lésions cardio-vasculaires analogues à celles détectées pour les anorexigènes en 1997, et ce même si les mécanismes pharmacologiques susceptibles d'induire de tels effets indésirables n'ont été élucidés que dans le courant des années 2000. (synthèse établie par le docteur [V], produite par le laboratoire lui-même). En 1998, le retrait du médicament commercialisé en Suisse sous le nom de mediaxal, décidé à l'initiative des Laboratoires Servier, est intervenu peu après que l'autorité de contrôle du médicament dans ce pays a mis l'accent sur le fait que le principe actif de cette molécule était incriminé dans les hypertensions artérielles et le développement des valvulopathies induites par les anorexigènes. Dès 2000, une étude dite [Y] a mis en évidence le rôle de récepteurs de sérotonine activés par la norfenfluramine dans la constitution de lésions conduisant à une valvulopathie. Cette suspicion a conduit à la mise sous surveillance du Médiator dans d'autres pays européens et, à la suite d'alertes en Espagne et en Italie en 2003 pour sa possible implication dans le développement de valvulopathies cardiaques, les Laboratoires Servier ont retiré du marché dans ces pays le benfluorex, commercialisé en Espagne sous le nom de Modulator.