Cour de cassation, Première chambre civile, 5 juin 2019, n° 18-19.011, ECLI:FR:CCASS:2019:C100522

Motivation

Vu l'article 35 du décret n° 2015-233 du 27 février 2015 relatif au Tribunal des conflits et aux questions préjudicielles ; Attendu que, lorsque la Cour de cassation est saisie d'un litige qui présente à juger, soit sur l'action introduite, soit sur une exception, une question de compétence soulevant une difficulté sérieuse et mettant en jeu la séparation des ordres de juridiction, elle peut renvoyer au Tribunal des conflits le soin de décider sur cette question de compétence ; que l'instance est suspendue jusqu'à la décision de ce tribunal ; Attendu que la société Merck santé, fabricant du Levothyrox, délivré sur prescription médicale pour traiter les maladies de la thyroïde et exploité par la société Merck Serono, a, à la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l'ANSM), modifié la composition de ce médicament, en remplaçant son excipient ; que, par décision du 27 septembre 2016, l'ANSM a modifié en conséquence l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament ; qu'à compter de mars 2017, la nouvelle formule du Levothyrox (Levothyrox NF) a été commercialisée, l'ancienne formule (Levothyrox AF) ne bénéficiant plus d'une AMM sur le territoire national ; que de nombreux patients traités au moyen du Levothyrox NF ont fait état d'effets indésirables ; que, pour y remédier, le ministre chargé de la santé a invité la société Merck santé à solliciter l'autorisation d'importer des unités de la spécialité Euthyrox, correspondant au Levothyrox AF, commercialisé en Allemagne ; que, le 19 septembre 2017, l'ANSM a délivré à la société Merck santé, à titre exceptionnel et transitoire pour une durée maximale d'un an, une autorisation d'importer un certain nombre d'unités d'Euthyrox, tout en autorisant la distribution et la mise sur le marché en France d'autres spécialités pharmaceutiques à titre d'alternatives thérapeutiques ; que, par actes des 2 et 7 novembre 2017, Mme V... et plusieurs autres personnes physiques ont assigné en référé les sociétés Merck Serono et Merck santé aux fins d'obtenir leur condamnation, sous astreinte, à reprendre la distribution du Levothyrox AF ; que les sociétés Merck Serono et Merck santé ont opposé une exception d'incompétence au profit de la juridiction administrative ; qu'après avoir déclaré la juridiction judiciaire compétente pour connaître du litige, la juridiction de référé a condamné la société Merck santé à fournir, sans délai et sous astreinte, le produit dans son ancienne formule, par le biais des circuits de distribution et de commercialisation, à plusieurs requérantes munies d'une prescription d'Euthyrox et se présentant dans une pharmacie désignée ; Attendu que la commercialisation et la distribution d'une spécialité pharmaceutique impliquent, en principe, de bénéficier d'une AMM prévue à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ; que l'ANSM, établissement public de l'Etat placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, est chargée de prendre, en application de l'article L. 5311-1 du même code et sous certaines conditions, des décisions relatives à la fabrication, à l'importation, à la distribution en gros et à la mise sur le marché des médicaments, et notamment à la délivrance d'une AMM ou sa modification ; que, conformément à l'article L. 5121-9-1 du code précité, lorsqu'un médicament est autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, mais qu'il ne fait l'objet en France ni d'une AMM ni d'une demande en cours d'instruction en vue d'une telle autorisation, l'ANSM peut, pour des raisons de santé publique justifiées, autoriser la mise sur le marché de ce médicament ; que cette autorisation, délivrée pour une durée déterminée, peut être renouvelée ; que la commercialisation ou la distribution d'une spécialité pharmaceutique, sans disposer des autorisations requises et notamment de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1, est passible de sanctions pénales prévues à l'article L. 5421-2 ; Attendu que les recours contre les décisions prises par l'ANSM en matière de police sanitaire relèvent de la compétence de la juridiction administrative ; que cette juridiction est également compétente pour connaître d'une action qui, bien qu'opposant des personnes privées, tend à la remise en cause de telles décisions et implique une immixtion dans l'exercice du pouvoir de police spéciale dévolue à cette autorité ; Attendu cependant que, si la mesure sollicitée en l'espèce pourrait conduire pour sa mise en oeuvre à ce que l'ANSM use de ses prérogatives en matière de police sanitaire et délivre de nouvelles AMM, elle vise à ce qu'il soit enjoint à un producteur de reprendre la distribution d'une spécialité pharmaceutique et ne constitue pas, par elle-même, une mesure de police sanitaire relevant de la compétence du juge administratif ; Attendu, dès lors, que le litige présente à juger une question de compétence soulevant une difficulté sérieuse ; qu'il y a lieu, en conséquence, de renvoyer au Tribunal des conflits le soin de décider sur cette question en application de l'article 35 du décret susvisé ;